Jaydess

Emakasisene manustamissüsteem sisaldab 13,5 mg levonorgestreeli.

Tegevus

Rasestumisvastane emakasisene süsteem. Sellel on emakaõõnes lokaalne progestogeenne toime. See vähendab östrogeeni ja progesterooni retseptorite arvu, mille tagajärjel muutub endomeetrium tsirkuleeriva östradiooli suhtes tundetuks ja täheldatakse tugevat antiproliferatiivset toimet. Emakakaela lima paksenemine takistab sperma sisenemist emakakaela kanalisse. Emaka ja munajuhade lokaalne keskkond pärsib spermatosoidide liikuvust ja aktiivsust, takistades viljastumist. Süsteemi esimesel aastal oli Pearli indeks 0,41, kolmandal aastal 0,33. Ebaõnnestumiste protsent oli 1 aasta pärast 0,4% ja kumulatiivne määr 3 aasta pärast ligikaudu 0,9%. Kuna süsteemi rasestumisvastased omadused on peamiselt seotud selle kohaliku toimega emakaõõnde, ei ole fertiilses eas naistel munasarjade ovulatsiooni aktiivsus üldiselt muutunud. Pärast sisestamist vabaneb levonorgestreel kohe emakaõõnde. Vabanemiskõveral on algselt järsk langus, mis aeglaselt aeglustub. 24 päeva pärast sisestamist vabaneb 14 ug levonorgestreeli / 24 h, 60 päeva pärast sisestamist - 10 ug / 24 h, 1 aasta pärast sisestamist - 6 ug / 24 h, 3 aastat pärast sisestamist - 5 ug / 24 h. lokaalne kokkupuude levonorgestreeliga emakaõõnes viib tugeva endomeetriumi kuni müomeetriumi gradiendini (endomeetriumi kuni müomeetriumi gradiend> 100 korda) ja madala vere levonorgestreeli kontsentratsioonini (endomeetriumi seerumi gradiend> 1000 korda). Levonorgestreel seondub mittespetsiifiliselt seerumi albumiiniga ja spetsiifiliselt SHBG-d siduva globuliiniga. See metaboliseerub ulatuslikult (CYP3A4 kaudu) ja eritub metaboliitidena väljaheitega ja uriiniga. Eliminatsioon T0,5 on 1 päev.

Annustamine

Süsteemi tohib sisestada ainult emakasiseste süsteemide sisestamise kogemustega arst ja / või selle paigaldamise asjakohane koolitus. Süsteem sisestatakse emakaõõnde ja on efektiivne kuni 3 aastat. Süsteem tuleb emakaõõnde sisestada 7 päeva jooksul pärast menstruatsiooni algust. Süsteemi saab tsükli igal ajal uuega asendada. Süsteemi saab sisestada ka kohe pärast esimese trimestri aborti. Sünnitusjärgne süsteemi sisestamine võib toimuda alles pärast emaka täielikku involutsiooni, kuid mitte varem kui 6 nädalat pärast sünnitust. Kui lahustumine on oluliselt edasi lükatud, kaaluge ootamist 12 nädalat pärast sünnitust. Kui sisestamine on raskendatud ja / või mis tahes ebatavalise valu või verejooksu ajal sisestamise ajal või pärast seda, tuleb perforatsiooni välistamiseks võtta kohesed meetmed, näiteks füüsiline läbivaatus ja ultraheli. Ainult füüsiline läbivaatus ei pruugi olla piisav osalise perforatsiooni välistamiseks, mis võib juhtuda ka siis, kui niidid on endiselt nähtavad. Süsteem eemaldatakse, tõmmates keermeid ettevaatlikult tangidega. Kui niidid pole nähtavad ja ultraheli näitab, et süsteem on emakaõõnes, saab selle kitsa tangidega eemaldada. See võib vajada emakakaela laienemist või kirurgilist sekkumist. Süsteem tuleks eemaldada hiljemalt 3. kasutusaasta lõpuks. Kui patsient soovib selle meetodi kasutamist jätkata, saab uue süsteemi lisada kohe pärast eelmise süsteemi eemaldamist. Kui patsient ei kavatse rasestuda, tuleks süsteem eemaldada 7 päeva jooksul pärast menstruatsiooni algust, tingimusel et naisel on endiselt regulaarsed menstruatsioonid. Kui süsteem eemaldatakse tsükli muul ajal ja patsient on eelmisel nädalal olnud vahekorras, on raseduse oht, kui kohe pärast eemaldamist ei sisestata uut süsteemi. Pärast süsteemi eemaldamist tuleks seda hinnata, et veenduda, et see pole kahjustatud. Süsteemi ei ole uuritud üle 65-aastastel naistel; see ei ole näidustatud kasutamiseks postmenopausis naistel. Maksakahjustusega naistel ei ole seda süsteemi uuritud. Ägeda maksahaiguse või maksavähiga naistel on süsteem vastunäidustatud. Neerukahjustusega naistel ei ole süsteemi ohutust ja efektiivsust uuritud. Preparaati ei soovitata kasutada enne esimest menstruatsiooni. Süsteemi paigaldamise meetod - vaadake tootja materjale.

Näidustused

Rasestumisvastased vahendid kuni 3 aastat.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Rasedus. Äge või korduv vaagnapõletik või vaagnaelundite nakatumise suurenenud riskiga seotud haigused. Äge emakakaelapõletik või tupepõletik. Sünnitusjärgne endometriit või emaka infektsioon pärast raseduse katkemist viimase 3 kuu jooksul. Emakakaela endoteeli neoplaasia lahenemiseni. Keha või emakakaela pahaloomuline kasvaja. Progestageenist sõltuvad kasvajad, nt rinnavähk. Tundmatu etioloogiaga ebanormaalne tupeverejooks. Kaasasündinud või omandatud muutused emakaõõnes, sealhulgas fibroidid, mis häiriksid emakasisene sünnitussüsteemi sisestamist ja / või peatumist (st kui need moonutavad emakaõõnde). Äge maksahaigus või maksavähk.

Ettevaatusabinõud

Süsteemi ei ole ette nähtud rasestumisvastaseks vahendiks pärast vahekorda. Süsteemi kasutamist raske menstruatsiooniverejooksu ravis või endomeetriumi hüperplaasia eest kaitsmiseks hormoonasendusravi ajal östrogeeniga ei ole uuritud - süsteemi kasutamine nendel näidustustel ei ole soovitatav. Süsteemi ei ole uuritud üle 65-aastastel naistel; see ei ole näidustatud kasutamiseks postmenopausis naistel. Maksa- või neerukahjustusega naistel ei ole seda süsteemi uuritud. Alla 18-aastastel naistel ei ole süsteemi ohutust ja efektiivsust uuritud. Enne esimest menstruatsiooni pole süsteemi soovitatav kasutada. Kui mõni allpool loetletud seisunditest esineb või ilmneb esmakordselt, tuleb olla eriti ettevaatlik ja / või kaaluda süsteemi eemaldamist: migreen, asümmeetriliste nägemisvälja defektidega fokaalne migreen või muud sümptomid, mis viitavad mööduvale ajuisheemiale, ülitugev peavalu , kollatõbi, vererõhu tugev tõus, arterite raske haigus (insult või müokardiinfarkt). Diabeedihaigetel tuleb jälgida vere glükoosisisaldust, kuigi hüpoglükeemilise raviskeemi muutmine pole üldiselt vajalik. Enne süsteemi sisestamist tuleb läbi viia tervisekontroll, sealhulgas vaagna, rindade ja emakakaela määrimine, rasedus ja sugulisel teel levivad haigused tuleks välistada. Enne sisestamist tuleb ravida tupeinfektsioone. Tuleks kindlaks määrata emaka asend ja emakaõõne suurus. Süsteemi paigutamine silmapõhja on oluline efektiivsuse maksimeerimiseks ja prolapsiohu vähendamiseks. Sisestamine ja eemaldamine võib olla valulik või veritsev. Protseduur võib põhjustada vasovagaalset reaktsiooni (nt sünkoop või krambid epilepsia all kannatavatel patsientidel). Patsienti tuleb 4-6 nädalat pärast sisestamist uuesti kontrollida, et kontrollida niite ja veenduda, et süsteem on õiges asendis. Järgnevad järelkülastused on soovitatavad üks kord aastas või kliinilise näidustuse korral sagedamini. Enne sisestamist tuleb patsienti teavitada emakavälise raseduse riskidest, sümptomitest ja ohtudest. Naistel, kes rasestusid süsteemi kasutamise ajal, tuleks kaaluda emakavälise raseduse võimalust ja teha sellega seoses sobiv diagnoos.Emakavälise raseduse risk suureneb emakavälise raseduse saanud naistel, pärast munajuhade operatsiooni või vaagnapõletikku. Emakavälise raseduse tõenäosust tuleks kaaluda alakõhuvalu korral, eriti seoses menstruatsioonide vahele jätmisega või kui amenorröa naistel esineb verejooksu. Kuna emakaväline rasedus võib mõjutada tulevast viljakust, tuleks süsteemi kasutamisest tulenevaid eeliseid ja riske hoolikalt kaaluda, eriti naistel, kes ei ole emad. Piiratud kliinilise kogemuse tõttu ei ole süsteem nullparaasete naiste puhul rasestumisvastaste vahendite esimene valik. Süsteemi kasutamine vähendab menstruatsiooniverejooksu või isegi amenorröa kestust ja intensiivsust (sellised muutused on levonorgestreeli otsese toime tagajärg endomeetriumis ja ei mõjuta ovulatsioonitsüklit). Rasedust tuleks kaaluda, kui teil pole menstruatsiooni 6 nädala jooksul pärast eelmise perioodi algust. Amenorröaga naistel ei ole raseduse korduv testimine vajalik, välja arvatud juhul, kui on muid raseduse tunnuseid. Kui verejooks süveneb ja / või muutub aja jooksul ebaregulaarsemaks, tuleb rakendada asjakohaseid diagnostilisi meetmeid, kuna ebaregulaarne verejooks võib olla endomeetriumi polüüpide, hüperplaasia või vähi sümptom või rikkalik verejooks võib olla märk süsteemi väljajätmisest. Enne süsteemi valimist tuleb patsienti täielikult uurida vaagnapõletiku riskitegurite osas (nt mitu seksuaalpartnerit, sugulisel teel levivad nakkused, varasem vaagnapõletiku haigus). Kui naisel on korduv endometriit või vaagnapõletik või kui äge infektsioon on raske või ei allu ravile, on vajalik süsteemi eemaldamine. Näidatud on bakterioloogilised uuringud ja soovitatav on vaatlus, isegi kui esinevad kerged infektsioonile viitavad sümptomid. Süsteemi kasutamisel on väike välja kukkumise oht, mille tagajärjel kaob rasestumisvastane kaitse. Patsienti tuleb õpetada, kuidas niite ise kontrollida, ja paluda tal pöörduda arsti poole, kui niidid pole tunda. Süsteemi osalise kaotuse korral tuleks see eemaldada ja sisestada uus tingimusel, et patsient pole rase. Harva võib emakasisene rasestumisvastane vahend põhjustada keha või emakakaela perforatsiooni või tungimist, kõige sagedamini sisestamise ajal, mis võib süsteemi efektiivsust vähendada. Raske sisestamise ja / või ebatavalise valu või verejooksu korral sisestamise ajal või pärast seda tuleb viivitamatult rakendada perforatsiooni välistamiseks asjakohaseid meetmeid (füüsiline läbivaatus ja ultraheli). Selline süsteem tuleks eemaldada. Perforatsiooni oht on rinnaga toitvatel naistel suurenenud ja võib suureneda sünnitusjärgsel paigaldamisel ja naistel, kellel on püsiv emaka taandumine. Kui jälgimisuuringutel pole emakakaela avanemisel eemaldamisniite näha, on vaja tagada, et patsient ei oleks rase ja välistatud väljajätmine peaks olema välistatud. Niidid võivad olla taandunud emakaõõnde või emakakaela kanalisse ja võivad uuesti ilmneda järgmisel menstruatsiooniverejooksul. Kui patsient pole rase, võib niidid tavaliselt emakakaelakanalist leida, hoolikalt sondeerides vastavate vahenditega. Kui neid ei leita, võib süsteem kokku kukkuda. Süsteemi leidmiseks saab teha ultraheliuuringu. Kui ultraheliuuring on võimatu või ebaõnnestunud, võib süsteemi leidmiseks teha röntgenpildi. Munasarjade ovulatoorses aktiivsuses ei ole süsteemi kasutamise ajal muutusi, sealhulgas folliikulite regulaarne areng, munarakkude vabanemine ja folliikulite atresia. Mõnikord on folliikulite atreesia hilinenud ja follikulogenees võib jätkuda. Selliseid suurenenud folliikuleid ei saa munasarjade tsüstist kliiniliselt eristada. Enamik tsüsti on asümptomaatilised, kuigi mõnega võib kaasneda vaagnapiirkonna valu või valulik vahekord. Enamasti kaovad laienenud folliikulid spontaanselt 2–3 kuu jooksul. Kui laienenud folliikulid ei lahene spontaanselt, võib olla vajalik täiendav ultraheli jälgimine ja muud diagnostilised ja / või ravimeetmed. Kirurgiline sekkumine võib olla harva vajalik.

Soovimatu tegevus

Väga sage: pea-, kõhuvalu ja / või vaagnapiirkonna kõhuvalu, akne ja / või seborröa, muutused veritsuses (sh suurema või väiksema intensiivsusega perioodid, määrimine, harv verejooks ja amenorröa), munasarjade tsüst vulvovaginiit. Sage: depressiivne meeleolu ja / või depressioon, migreen, iiveldus, alopeetsia, suguelundite ülaosa infektsioon, düsmenorröa, rinnavalu ja / või ebamugavustunne, süsteemi prolaps (täielik või osaline), tupest väljumine. Aeg-ajalt: hirsutism. Harv: emaka perforatsioon. Võib esineda ülitundlikkusreaktsioone (sealhulgas lööve, urtikaaria ja angioödeem). Imetavatel naistel on suurenenud perforatsiooni oht. Emakavälise raseduse suhteline risk on suurem, kui rasestute süsteemi kasutamise ajal. Eemaldusniite saab partner tunda vahekorra ajal. Sisestamis- või eemaldamisprotseduuridega seoses on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: protseduuriline valu, protseduuriline verejooks, sisestamisega seotud vasovagaalne reaktsioon koos pearingluse või minestusega; ravi võib epilepsiaga patsiendil krampe kiirendada. Võib tekkida vaagnaelundite infektsioon. Pärast sisestamist on teiste spiraalidega teatatud sepsist (sealhulgas A-grupi streptokoki sepsist).

Rasedus ja imetamine

Rasedate süsteemi sisestamine on vastunäidustatud. Naisel, kes rasestub süsteemi kandmisest hoolimata, on oluline tagada, et tegemist ei ole emakavälise rasedusega ning soovitatav on süsteemi varajane eemaldamine, kuna emakaõõnde jäetud rasestumisvastased vahendid võivad suurendada raseduse katkemise ja enneaegse sünnituse ohtu. Süsteemi eemaldamine või emakaõõne uurimine võib viia ka spontaanse raseduse katkemiseni. Kui patsient otsustab jääda rasedaks ja süsteemi ei saa eemaldada, tuleb rasedust hoolikalt jälgida ja patsiendil soovitada teavitada raseduse tüsistustele viitavatest sümptomitest (nt rõhuv kõhuvalu koos palavikuga). Tuleb arvestada virilisatsiooni võimaliku esinemisega emaslootel. Siiani ei ole tõendeid levonorgestreeli vabastavate emakasiseste süsteemide väärarengute kohta juhtudel, kui rasedus on süsteemiga edasi arenenud kuni sünnituseni. Süsteem ei mõjuta toidu kogust ega kvaliteeti. Väikesed kogused gestageeni (umbes 0,1% levonorgestreeli annusest) erituvad imetavate emade piima. Üldiselt näib, et ainult progestageeni sisaldavate rasestumisvastaste vahendite kasutamisel alates 6. nädalast pärast sündi ei ole kahjulikku mõju rinnaga toidetava lapse kasvule ega arengule.

Kommentaarid

Süsteemi hõbedane rõngas on ultrahelis nähtav. Süsteem sisaldab baarium sulfaati, mis muudab selle röntgenkiirgusel nähtavaks.

Koostoimed

Maksa mikrosomaalseid ensüüme indutseerivad ravimid, nagu fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirens, bosentaan ja võib-olla ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin ja tavalised hormoonid, levorreviini metabolism seksuaalne. Maksa mikrosomaalseid ensüüme pärssivad ravimid, nagu itrakonasool, ketokonasool, võivad suurendada levonorgestreeli kontsentratsiooni veres. Eespool nimetatud mõju Ravimid süsteemi efektiivsusele ei ole teada, kuid kohaliku toimemehhanismi tõttu pole neil tõenäoliselt suurt tähtsust. Mittekliinilised uuringud on näidanud, et kui süsteem on paigas, saab patsienti ohutult uurida järgmistel tingimustel: staatiline magnetväli 3 Tesla või vähem, magnetvälja maksimaalne ruumiline gradient 720 Gauss / cm või vähem. Sellistes tingimustes oli 15-minutilise katse ajal süsteemi paigaldamise kohas tekkiva temperatuuri maksimaalne tõus 1,8 kraadi C. Kui huvipakkuv ala on süsteemiga ühes või suhteliselt lähedal, võib tekkida väike kogus pildistamise artefakte.

Hind

Jaydess, hind 100% PLN 530,0

Preparaat sisaldab ainet: Levonorgestreel