Oktagam 10%

1 ml lahust sisaldab 100 mg inimese normaalset immunoglobuliini (sealhulgas vähemalt 95% IgG). IgG alaklasside jaotus: IgG1 - umbes 60%, IgG2 - umbes 32%, IgG3 - umbes 7%, IgG4 - umbes 1%. IgA maksimaalne sisaldus ei ületa 0,4 mg. Lahuse pH on 4,5 - 5,0; selle osmolaalsus on ≥ 240 mOsmol / kg. See ravim sisaldab kuni 0,03 mmol (0,69 mg) naatriumi 1 ml lahuse kohta. Preparaat sisaldab maltoosi.

Tegevus

Inimese normaalne immunoglobuliin koosneb peamiselt funktsionaalselt muutumatust immunoglobuliin G-st (IgG), millel on lai spekter nakkusetekitajate vastaseid antikehi. Sellel on immunoglobuliini G alaklasside jaotus tihedalt proportsionaalne inimese loodusliku plasma jaotusega. Piisavalt suured inimese normaalimmunoglobuliini annused võivad viia ebanormaalselt madala immunoglobuliin G taseme normaalsesse vahemikku. Muudel näidustustel kui asendusravi manustatava ravimi toimemehhanism ei ole täielikult välja selgitatud, kuid on teada, et see hõlmab immunomoduleerivat toimet. Inimese normaalne immunoglobuliin on pärast intravenoosset manustamist retsipiendi vereringes kohe ja täielikult biosaadav. See jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja rakuvälise vedeliku vahel; 3-5 päeva pärast on intra- ja vaskulaarse sektsiooni vahel tasakaal saavutatud. Pärast preparaadi manustamist on immuunpuudulikkusega patsientidel IgG poolväärtusaeg vahemikus 26 kuni 41 päeva. Poolväärtusaeg võib patsienditi erineda, eriti primaarse immuunpuudulikkuse korral. Immunoglobuliin G (IgG) ja selle kompleksid lagunevad retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.

Annustamine

Intravenoosselt. Täiskasvanud ja lapsed (0-18-aastased). Asendusravi tuleb alustada ja jälgida immuunpuudulikkuse ravis kogenud arsti järelevalve all. Annus ja annustamisskeem sõltuvad näidustustest. Asendusravis võib osutuda vajalikuks patsiendi annus individuaalselt määrata, sõltuvalt farmakokineetilisest ja kliinilisest ravivastusest. Järgmised annustamisskeemid on juhised. Asendusravi esmaste immuunpuudulikkuse korral. Annustamisskeem peaks saavutama IgG minimaalse taseme (mõõdetuna enne järgmist infusiooni) vähemalt 5-6 g / l. Antikehade puuduse kõrvaldamiseks kulub ravi algusest 3-6 kuud. Soovitatav algannus on 0,4-0,8 g / kg. manustatakse üks kord, siis kasutatakse 0,2 g / kg kehakaalu kohta. iga 3-4 nädala järel IgG taseme 5-6 g / l saavutamiseks on vajalik annus 0,2-0,8 g / kg kehamassi kohta kuus. Annuste vahe pärast püsiseisundi saavutamist on 3-4 nädalat. Minimaalne kontsentratsioon tuleb kindlaks määrata ja hinnata seoses nakkuse esinemissagedusega. Infektsiooni määra vähendamiseks võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ja madalama taseme tõstmine. Hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel, kelle profülaktiline antibiootikumravi ei ole andnud rahuldavaid tulemusi; hüpoglammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid hulgimüeloomiga platoolfaasi patsientidel, kellel ei õnnestunud reageerida pneumokoki immuniseerimisele; Kaasasündinud AIDS korduvate bakteriaalsete infektsioonidega: soovitatav annus on 0,2-0,4 g / kg. iga 3-4 nädala järel hüpoglammaglobulineemia patsientidel pärast allogeenset vereloome tüvirakkude siirdamist: soovitatav annus on 0,2 ... 0,4 g / kg iga 3-4 nädala järel. Minimaalne tase peaks olema üle 5 g / l. Esmane immuunne trombotsütopeenia. On kaks alternatiivset raviskeemi: 0,8-1 g / kg 1. ravipäeval; seda annust võib korrata üks kord 3 päeva jooksul või 0,4 g / kg / 24 h jooksul 2-5 päeva jooksul. Ravi võib haiguse kordumisel korrata. Guillain Barre'i sündroom: 0,4 g / kg kehamassi kohta iga päev 5 päeva jooksul. Kawasaki tõbi: 1,6–2 g / kg jagatud annustena 2-5 päeva või ühekordse annusena 2 g / kg kehakaalu kohta. Patsiente tuleb samaaegselt ravida atsetüülsalitsüülhappega. Andmise viis. Manustada intravenoosselt infusioonina algkiirusega 0,01 ml / kg / min 30 minutit. Kui ravimit hästi talutakse, võib manustamiskiirust järk-järgult suurendada maksimaalse väärtuseni 0,12 ml / kg / min.

Näidustused

Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0-18-aastased). Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid, mille antikehade tootmine on häiritud. Hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel, kelle antibiootikumide profülaktika pole olnud edukas. Hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid hulgimüeloomiga platoolfaasi patsientidel, kellel ei õnnestunud reageerida pneumokoki immuniseerimisele. Hüpogammaglobulineemia patsientidel pärast allogeense vereloome tüvirakkude siirdamist (HSCT). Kaasasündinud AIDS korduvate bakteriaalsete infektsioonidega. Immunomodulatsioon täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel (0-18-aastased). Primaarne immuunne trombotsütopeenia (ITP) patsientidel, kellel on kõrge verejooksu oht, või enne operatsiooni vereliistakute arvu suurendamiseks veres. Guillain Barré meeskond. Kawasaki tõbi.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Ülitundlikkus inimese immunoglobuliinide suhtes, eriti IgA-vastaste antikehadega patsientidel.

Ettevaatusabinõud

On hädavajalik järgida annustamisjuhiseid ja järgida rangelt ettenähtud infusioonikiirust. Infusiooni ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes. Teatud kõrvaltoimed võivad olla sagedasemad suure infusioonikiiruse korral või patsientidel, kes saavad inimese normaalset immunoglobuliini esimest korda, või harvadel juhtudel, kui vahetatakse inimese normaalimmunoglobuliini asemel mõni muu preparaat või pärast pikemat pausi eelmisest infusioonist. Võimalikke tüsistusi saab vältida, tagades, et patsiendid ei ole inimese normaalse immunoglobuliini suhtes ülitundlikud, manustades preparaati esialgu aeglaselt (0,01 kuni 0,02 ml / kg kehamassi kohta); kogu infusiooniperioodi vältel jälgitakse hoolikalt sümptomite suhtes.Esimese infusiooni ajal ja esimese tunni jooksul pärast selle lõppu tuleb jälgida patsiente, kes ei ole varem saanud ravi inimese normaalse immunoglobuliiniga, patsiente, kes on varem saanud alternatiivset IVIg preparaati või kui eelmisest infusioonist on möödunud palju aega. Kõiki teisi patsiente tuleb jälgida vähemalt 20 minutit. pärast preparaadi manustamist. Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb infusioonikiirust vähendada või katkestada. Šoki korral tuleb alustada sobivat meditsiinilist ravi. Kõigil patsientidel vajab Ig intravenoosne manustamine: patsiendi piisavat niisutamist enne Ig intravenoosse infusiooni alustamist, diureesi jälgimist, seerumi kreatiniini jälgimist, vältides tsüklidiureetikumide samaaegset kasutamist. Tõelisi ülitundlikkusreaktsioone on harva: need võivad ilmneda patsientidel, kellel on IgA vastased antikehad. Ravim ei ole näidustatud selektiivse IgA puudulikkusega patsientidel, kellel IgA puudus on ainus kõrvalekalle. Harvadel juhtudel võib inimese immunoglobuliini manustamine põhjustada vererõhu languse koos anafülaktilise reaktsiooniga isegi neil patsientidel, kes varem talusid inimese immunoglobuliinravi. IVIg infusioone tuleb kasutada ettevaatusega ülekaalulistel patsientidel ja trombootiliste sündmuste riskifaktoritega patsientidel, näiteks kõrge vanus, hüpertensioon, diabeet, vaskulaarsed haigused või anamneesis trombootilised sündmused, omandatud või kaasasündinud trombootilised häired, pikaajaline immobilisatsioon, raske hüpovoleemia, haigused, mille käigus vere viskoossus suureneb. IVIg preparaatidega ravitud patsientidel on teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest, enamikul juhtudel on tuvastatud riskifaktorid nagu olemasolev neerupuudulikkus, suhkurtõbi, hüpovoleemia, ülekaal, samaaegsed nefrotoksilised ravimid. Neerufunktsiooni häirete korral tuleb kaaluda IVIg-ravi katkestamist. Teatisi düsfunktsioonidest ja ägedast neerupuudulikkusest on seostatud paljude heaks kiidetud IVIg-toodete (mis sisaldavad sahharoosi, glükoosi, maltoosi abiainetena) kasutamisega, kuid stabilisaatorina sahharoosi sisaldavad preparaadid aitasid ebaproportsionaalselt kaasa juhtumite üldarvule; riskirühma kuuluvate patsientide puhul võib kaaluda selliste abiainete mittesisaldavate IVIg-ravimite kasutamist. Patsientidel, kellel on kõrge ägeda neerupuudulikkuse või trombemboolsete kõrvaltoimete risk, tuleb IVIg-preparaate manustada minimaalse infusioonikiirusega ja otstarbeka annusega. IVIg-raviga seoses on teatatud aseptilise meningiidi sündroomist (AMS); IVIg-ravi katkestamine põhjustas AMS-i remissiooni mõne päeva jooksul ilma tagajärgedeta. IVIg retsipienti tuleb jälgida hemolüüsi kliiniliste tunnuste ja sümptomite suhtes. Vaatamata inimese verel või plasmal põhinevate preparaatidega levivate nakkuste ennetamise standardsetele meetmetele ei saa selliste preparaatide manustamisel täielikult välistada nakkusetekitajate edasikandumise võimalust. See kehtib ka tundmatute või tekkivate viiruste või muude patogeenide kohta. Kasutatavaid meetodeid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste, nagu HIV, HBV ja HCV, leviku tõkestamisel, kuid neid võib kasutada piiratud ulatuses ümbrisega viiruste, nagu HAV ja parvoviirus B19, vastu. Kliiniline kogemus näitab, et immunoglobuliinipreparaatide kaudu ei levita A-hepatiidi viirust ega parvoviirust B19. Samuti eeldatakse, et nendes preparaatides sisalduvate antikehade olemasolu aitab kaasa nende preparaatide ohutusele. IVIG-ga ravitud patsientidel on teatatud mittekardiogeensest kopsutursest (äge transfusiooni järgne kopsukahjustus - raske hingamispuudulikkus, kopsuturse, hüpokseemia, vasaku vatsakese normaalne funktsioon ja palavik, 1 ... 6 tundi pärast vereülekannet). Octagam'i manustamisel tuleb olla ettevaatlik. kuigi siiani pole pärast selle preparaadi manustamist sellist juhtumit täheldatud. IVIG manustamisel võib tekkida kardiovaskulaarne (mahu) ülekoormus, kui preparaadi ja muude manustatud infusioonide maht põhjustab ägedat hüpervoleemiat ja ägedat kopsuturset. See ravim sisaldab kuni 0,03 mmol (0,69 mg) naatriumi 1 ml lahuse kohta. Seda tuleb arvestada naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Soovimatu tegevus

Sage: ülitundlikkus, peavalu, iiveldus, palavik, väsimus, reaktsioonid süstekohal. Aeg-ajalt: ekseem, seljavalu, külmavärinad, valu rinnus. Väga harv: leukopeenia, hemolüütiline aneemia, anafülaktiline šokk, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktoidne reaktsioon, angioödeem, näoturse, segasusseisund, rahutus, ärevus, ajuinfarkt, aseptiline meningiit, teadvusekaotus, kõnehäire, migreen, pearinglus, hüpoesteesia, paresteesia, fotofoobia, treemor, nägemiskahjustus, müokardiinfarkt, stenokardia, bradükardia, tahhükardia, südamepekslemine, tsüanoos, tromboos, vereringe kollaps, perifeerse vereringe puudulikkus, flebiit, hüpotensioon, hüpertensioon, kahvatus, kopsuemboolia , kopsuturse, bronhospasm, hüpoksia, düspnoe, köha, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, nahakoorimine, urtikaaria, lööve, erütematoosne lööve, dermatiit, kihelus, alopeetsia, artralgia erüteem, lihasvalu, jäsemevalu, kaelavalu , lihasspasmid, lihasnõrkus, lihas-skeleti jäikus, äge neerupuudulikkus, neeruvalu k, tursed, gripilaadsed sümptomid, kuumahood, punetus, külmatunne, kuumustunne, higistamine, halb enesetunne, ebamugavustunne rindkeres, asteenia, letargia, põletustunne, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, valepositiivne vere glükoositest.

Rasedus ja imetamine

Rasedus. Preparaadi ohutust rasedatel ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud. Preparaati tuleb eriti ettevaatlikult manustada rasedatele ja imetavatele naistele. IVIg preparaadid läbivad platsentat, mis suureneb kolmandal trimestril. Immunoglobuliinide kasutamise kliiniline kogemus näitab, et neil ei ole raseduse kulgemisele, loote arengule ega vastsündinule kahjulikku mõju. Imetamine. Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ja võivad aidata vastsündinut kaitsta limaskestasse tungivate patogeenide eest. Viljakus. Immunoglobuliinide kasutamise kliiniline kogemus näitab, et kahjulikku toimet fertiilsusele pole oodata.

Kommentaarid

Teatud kõrvaltoimed võivad kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Patsiendid, kellel esinevad ravi ajal kõrvaltoimed, peaksid enne autojuhtimist või masinatega töötamist ootama nende kadumist. Pärast immunoglobuliini manustamist võib patsiendi veres erinevate passiivselt ülekantud antikehade sisaldus mööduvalt tõusta, mis võib viia valepositiivsete seroloogiliste testideni. Erütrotsüütide antigeenide, näiteks A, B, D, passiivselt ülekantud antikehad võivad häirida seroloogiliste testide, nt otsese antiglobuliini testi (Coombsi test) tulemusi. IVIG preparaatidega ravitavatel patsientidel võib erütrotsüütide settimise määr (ESR) olla valenähtavalt suurenenud (mittepõletikuline tõus). Preparaat sisaldab maltoosi ja seetõttu tuleb glükoosikontsentratsioon määrata glükoosile omaste meetoditega.

Koostoimed

Preparaadis sisalduvad immunoglobuliinid võivad ajavahemikul 6 nädalast kuni 3 kuuni vähendada elusate, nõrgestatud leetrite, mumpsi, punetiste või tuulerõugete vaktsiinide efektiivsust (manustamise ja vaktsineerimise vahel peaks olema 3-kuuline intervall; leetrite vaktsineerimise korral on nõrkus). Immuunvastus võib püsida kuni aasta, seetõttu on soovitatav enne vaktsineerimist mõõta leetrite antikehade tiitrid). Preparaati ei tohi segada teiste ravimitega.

Preparaat sisaldab ainet: immunoglobuliin, normaalne inimene