Euroopa inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on andnud positiivse soovituse nivolumabi monoteraapiana pea ja kaela lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on haiguse progresseerumine plaatinal põhineva keemiaravi ajal või pärast seda.
Euroopa inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on andnud positiivse soovituse nivolumabi monoteraapiana pea ja kaela lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on haiguse progresseerumine plaatinal põhineva keemiaravi ajal või pärast seda. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituse vaatab läbi Euroopa Komisjon (EÜ), kes otsustab ravimite Euroopa Liidus kasutamiseks heakskiitmise. See on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esimene positiivne soovitus PD-1 inhibiitori kohta pea ja kaela lamerakk-kartsinoomi seda tüüpi ravis. Siiani on Euroopa Komisjon heaks kiitnud nivolumabi kuues näidustuses nelja eri tüüpi vähi raviks.
"Peaaegu pooled pea ja kaela lamerakk-kartsinoomiga patsiendid kogevad kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist retsidiivi ja viimase 10 aasta jooksul on ravitulemused paranenud vaid mõõdukalt, mis näitab tungivat vajadust leida selle kurnava haigusega patsientidele uued ravivõimalused." , kommenteerib Bristol-Myers Squibbi vanem asepresident ja strateegiline juht Emmanuel Blin. "Meil on väga hea meel, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) soovitas registreerida nivolumabi pea- ja kaela lamerakulise vähiga täiskasvanud patsientide raviks, kes on progresseerunud plaatinapõhise keemiaravi ajal või pärast seda. Koostöös Euroopa Komisjoniga vaatame selle ravi läbi kui potentsiaalse ravivõimaluse Euroopa Liidu patsientidele. "
Euroopa inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) andis pooldava, avatud, 3. faasi randomiseeritud kliinilise uuringu tulemuste põhjal positiivse arvamuse, milles hinnati kemoteraapia järgselt sooritatud lamerakulise pea- ja kaelavähiga nivolumabiga ravitud patsientide üldist elulemust (OS). põhineb plaatinaühenditel, võrreldes uurija valikul (metotreksaat, dotsetakseel või tsetuksimab) primaarse, korduva või metastaatilise kasvaja adjuvandina. Kavandatud vaheanalüüsi põhjal lõpetati kliiniline uuring 2016. aasta jaanuari alguses pärast sõltumatu andmeseirekomitee hinnangut, milles jõuti järeldusele, et esmased tulemusnäitajad, st suurem üldine elulemus saavutati nivolumabiga ravitud patsientidel võrreldes uurija valikul ravitud patsientidega. Üldised elulemuse andmed esitati esmakordselt Ameerika vähiuuringute seltsi 2016. aasta aastakoosolekul. Uuringus CheckMate -141 oli nivolumabi ohutusprofiil kooskõlas teiste vähkide varasemate kliiniliste uuringute tulemustega.
Teave nivolumabi kohta
Nivolumab on PD-1 immuunsuse kontrollpunkti inhibiitor, mis on loodud ainulaadselt keha immuunsüsteemi immuunvastuse taastamiseks. Toetades keha immuunsüsteemi vähiga võitlemisel, on nivolumabist saanud oluline ravivõimalus mitut tüüpi vähi raviks.
Ülemaailmne nivolumabi arendusprogramm hõlmab paljusid kliinilisi uuringuid kõigis vähi faasides ja erinevat tüüpi. Praeguseks on nivolumabi kliiniliste uuringute programmis osalenud üle 25 000 patsiendi.
2014. aasta juulis oli nivolumab esimene heakskiidetud immuunkontrollpunkti PD-1 inhibiitor. Praegu on see registreeritud 60 riigis. 2015. aasta oktoobris kiideti heaks metastaatilise melanoomi raviks Bristol-Myers Squibbi esimene kombinatsioonravi, nivolumab + ipilimumab, mis on nüüdseks heaks kiidetud enam kui 50 riigis.
Teave pea- ja kaelavähi kohta
Pea- ja kaelavähkidena tuntud vähid pärinevad tavaliselt lamerakulistest epiteelirakkudest, mis katavad pea ja kaela sees olevad niisked limaskesta pinnad, näiteks suus, ninas ja kurgus. Pea ja kaela neoplasmid on maailmas seitsmendaks vähiks. Aastas hinnatakse hinnanguliselt 400 000 kuni 600 000 uut juhtumit ja 223 000 kuni 300 000 selle põhjusega surma. Viie aasta elulemus on metastaatilise IV staadiumi korral alla 4%. Pea ja kaela lamerakk-kartsinoom (SCCHN) moodustab umbes 90% kõigist selle piirkonna vähkidest. Eeldatakse, et selle vähi esinemissagedus maailmas kasvab aastatel 2012–2022 17% võrra. Pea ja kaela lamerakulise vähi riskiteguriteks on suitsetamine ja alkoholi tarbimine. Inimese papilloomiviiruse (HPV) nakatumine on samuti riskitegur, mis viib pea ja kaela orofarüngeaalse lamerakk-kartsinoomide esinemissageduse kiire suurenemiseni Euroopas ja Põhja-Ameerikas. Pea ja kaela lamerakk-kasvajate korral halveneb patsientide elukvaliteet sageli füsioloogiliste funktsioonide (hingamine, neelamine, söömine, joomine), isikuomaduste (välimus, rääkimine, hääl), sensoorsete funktsioonide (lõhnade tajumine, kuulmine) ning sotsiaalsete ja psühholoogiliste funktsioonide kahjustuse tõttu. .
