Sabril®

1 tablett pow. või 1 kotike sisaldab 500 mg vigabatriini.

Tegevus

Krambivastane ravim, mis on GABA aminotransferaasi (ensüüm, mis vastutab GABA lagunemise eest) selektiivne, pöördumatu inhibiitor. Vigabatriin imendub seedetraktist kiiresti, sõltumata toidust. Ravimi plasmakontsentratsiooni ja efektiivsuse vahel puudub otsene seos. Toime kestus sõltub rohkem GABA aminotransferaasi resünteesi kiirusest kui ravimi plasmakontsentratsioonist. Umbes 70% ühekordsest annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. T0,5 on 5-8 tundi.

Annustamine

Suuliselt. Ravi preparaadiga võib alustada ainult epilepsiale spetsialiseerunud arst, neuroloog või lasteneuroloog. Ravi ajal tehtavad kontrollid peaksid olema nende spetsialistide järelevalve all. Kui pärast sobivat ravi ei ole krampide kontroll märkimisväärselt paranenud, ei tohiks vigabatriini jätkata. Ravimi kasutamine tuleb järk-järgult lõpetada hoolika meditsiinilise järelevalve all. Täiskasvanud: maksimaalset efektiivsust täheldatakse tavaliselt annuses 2-3 g päevas. Algannus on 1 g; see tuleks lisada praegustele epilepsiavastastele ravimitele. Päevast annust tuleb seejärel järk-järgult suurendada igal nädalal 0,5 g võrra, sõltuvalt kliinilisest ravivastusest ja talutavusest. Soovitatav maksimaalne annus on 3 g päevas. Lapsed: soovitatav algannus on 40 mg / kg päevas. Lapsed umbes b. 10-15 kg - 0,5-1 g päevas; lapsed umbes b. 15-30 kg - 1-1,5 g päevas; lapsed umbes b. 30-50 kg - 1,5-3 g / päevas; lapsed umbes b. > 50 kg - 2-3 g päevas. Iga rühma maksimaalset soovitatavat annust ei tohi ületada. Imikud - monoteraapia epilepsiahoogude korral imikueas (West'i sündroom): algannus on 50 mg / kg. päeva kohta. Vajadusel saab seda ühe nädala jooksul järk-järgult suurendada. Annused kuni 150 mg / kg olid hästi talutavad. Eakad patsiendid või neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens: tuleb kaaluda annuse või manustamissageduse muutmist. Tablette või graanuleid tuleb manustada 1 või 2 korda päevas, enne või pärast sööki. Graanulid tuleb kohe vees, puuviljamahlas või piimas lahustada. enne tarbimist.

Näidustused

Kombineeritud ravi teiste epilepsiavastaste ravimitega tulekindlate osaliste haigushoogudega patsientidel koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma, kui kõik teised kombinatsioonis kasutatavad epilepsiavastased ravimid on ebapiisavad või ei taluta neid. Imikute epilepsiahoogude monoteraapia (West'i sündroom).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus vigabatriini või valmistise teiste koostisosade suhtes.

Ettevaatusabinõud

Preparaati ei tohi kasutada monoteraapiana, välja arvatud imikute epilepsiahoogude ravis. Ligikaudu 1/3 vigabatriini saanud patsientidest on täheldatud nägemisvälja piiranguid. Sümptomid ilmnevad tavaliselt pärast vigabatriini kasutamist mitu kuud või aastaid. Nägemisvälja piiramise aste võib olla nii tugev, et sellel võivad olla patsiendile praktilised tagajärjed. Enamikul perimeetriliselt kinnitatud defektiga patsientidest ei ilmnenud nägemisvälja piiratuse sümptomeid. Vastavalt sellele saab nimetatud soovimatut toimet usaldusväärselt diagnoosida süstemaatilise perimeetria abil, mis on tavaliselt võimalik ainult üle 9-aastastel patsientidel. Tootja nõudmisel on saadaval spetsiaalselt visuaalselt esile kutsutud potentsiaalidel (VEP) põhinev meetod perifeerse nägemise uurimiseks 3-aastastel ja vanematel lastel. Seda meetodit ei ole vigabatriini kasutamisega seotud nägemisvälja defektide tuvastamiseks veel ametlikult kinnitatud. Elektroretinograafia võib olla kasulik, kuid seda saab kasutada ainult täiskasvanutel, kes pole perimeetriaga koostöövõimelised, või väga noortel patsientidel. Nägemisvälja piirangud on pöördumatud ka pärast vigabatriinravi lõpetamist. Vigabatriini kasutamise lõpetamisel ei saa välistada nägemisvälja kadumise suurenemist. Seetõttu tuleks vigabatriini kasutada alles pärast teiste ravimitega seotud eeliste ja riskide kaalumist. Vigabatriini ei soovitata kasutada olemasolevate kliiniliselt oluliste nägemisvälja defektidega patsientidel. Vigabatriinravi alustavad patsiendid peavad ravi alguses ja kogu ravi vältel iga 6 kuu tagant süstemaatiliselt kontrollima nägemisvälja defekte. Olemasolevate andmete põhjal võib järeldada, et nägemisvälja defekt (VFD) on enamikul juhtudel kontsentriline, mõjutab mõlemat silma ja on olulisem nina- kui ajalises küljes. Nägemisvälja keskel (30 kraadi piires) täheldatakse sageli rõngakujulist nägemisvälja kadu ninaosas. Vigabatriini saavatel patsientidel täheldatud nägemisvälja kadu oli kerge kuni raske.Nägemisvälja piiramise oht võib meestel olla suurem kui naistel. Visuaalse välja katsetamine (perimeetria) tuleks läbi viia standardiseeritud staatilise perimeetria (Humphrey või Octopus meetod) või kineetilise perimeetria (Goldmanni meetod) abil. Staatiline perimeetria on soovitatav meetod. Elektroretinograafiat saab kasutada ainult täiskasvanutel, kes on perimeetriaga kokkusobimatud. Esimene võnkepotentsiaal ja reaktsioon stimulatsioonile 30 Hz vilkuva stiimuliga elektroretinogrammis näivad korreleeruvat vigabatriini kasutamisega seotud VFD-ga. Need reaktsioonid on tavapärasega võrreldes hilinenud ja vähenenud. Selliseid muutusi vigabatriiniga ravitud VFD-ga patsientidel ei täheldatud. Nii patsient kui ka hooldaja peaksid vigabatriinravi ajal saama täpse kirjelduse nägemisvälja häirete sageduse ja mõju kohta. Patsiente tuleb soovitada teatada uutest nägemisprobleemidest ja sümptomitest, mis võivad olla seotud kitsendatud vaateväljaga. Kui ravi ajal vaatluse ajal diagnoositakse nägemisvälja häired, tuleks langetada otsus vigabatriini järkjärgulise katkestamise kohta. Ravi jätkamisel tuleks kaaluda sagedasemat jälgimist (perimeetriat). Vigabatriini ei tohi kasutada koos teiste võrkkestale toksiliste ainetega. Alla 9-aastastel lastel on perimeetriatesti harva võimalik teha. Raviga seotud riske tuleb hoolikalt kaaluda, võrreldes ravimi kasulikkust lastel. Praegu ei ole väljakujunenud meetodit nägemisvälja häirete diagnoosimiseks või välistamiseks lastel, kellel ei saa standardset perimeetriat läbi viia. Kui ruumilise spetsiifilise visuaalse esilekutsumise potentsiaali (VEP) testil põhinev meetod, kui see näitab normaalset keskset nägemisvälja vastust, kuid perifeerset vastust ei ole, tuleks vigabatriini kasulikkuse ja riski suhte hinnang üle vaadata ja kaaluda ravi katkestamist. Perifeerse nägemise olemasolu ei välista nägemisvälja häirete tekkimise võimalust. Elektroretinograafia võib olla kasulik, kuid seda tuleks kasutada ainult alla 3-aastastel lastel. Neuroloogiliste kõrvaltoimete osas on soovitatav hoolikalt jälgida vigabatriiniga ravitud patsiente. Enekafolaptia tekkimise riskitegurid hõlmavad soovitatust suuremaid algannuseid, soovitatust kiiremat suurendamist ja neerupuudulikkust. Vigabatriini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on varem esinenud psühhoosi, depressiooni või käitumishäireid. On teatatud aju MRI kõrvalekalletest, eriti noortel imikutel, keda raviti West'i sündroomi korral vigabatriini suurtes annustes. Nende leidude kliiniline tähtsus pole praegu teada. Krampide ravimisel on imikutel teatatud liikumishäiretest, sealhulgas düstoonia, düskineesia ja hüpertoonia. Vigabatriini kasulikkuse ja riski suhet tuleb hinnata individuaalselt. Kui vigabatriinravi ajal tekivad uued liikumishäired, tuleks kaaluda annuse vähendamist või järkjärgulist katkestamist. Epilepsiavastaste ravimitega ravitud patsientidel on teatatud enesetapumõtetest ja -käitumisest ning patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja vajaduse korral kaaluda sobivat ravi. Kasutage ettevaatusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <60 ml / min, ja eakatel. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida selliste kõrvaltoimete suhtes nagu sedatsioon või segasus.

Soovimatu tegevus

Väga sage: unisus, nägemisvälja defekt, väsimus, erutus (lapsed), rahutus (lapsed). Sage: kehakaalu tõus, kõnehäired, valu ja pearinglus, paresteesiad, keskendumis- ja mäluhäired, vaimne alaareng (ebanormaalne mõtlemine), treemor, ähmane nägemine, diploopia, nüstagmus, iiveldus, kõhuvalu, tursed, ärrituvus, psühhomotoorne rahutus, agressiivsus, närvilisus, depressioon, paranoiline reaktsioon. Aeg-ajalt: ataksia, liikumishäired (sealhulgas düstoonia, düskineesia ja hüpertoonia üksi või koos magnetresonantstomograafiaga), lööve, hüpomania, maania, psühhoos. Harv: entsefalopaatilised sümptomid (sedatsioon, stuupor ja segasus, millega kaasneb mittespetsiifiline elektroentsefalograafiline aeglase lainega aktiivsus; need reaktsioonid olid pärast annuse vähendamist või vigabatriini kasutamise lõpetamist täielikult pöörduvad), võrkkesta häired (nagu võrkkesta perifeerne atroofia), angioödeem, urtikaaria, enesetapp. Väga harv: nägemisnärvi põletik või atroofia, hepatiit, hallutsinatsioonid. Teadmata: kõrvalekalded aju magnetresonantstomograafias, mis võivad olla tsütotoksilise turse tunnuseks. On täheldatud ALAT ja ASAT vähenemist. Pikaajalist vigabatriinravi võib seostada hemoglobiini väikese langusega, mis on harva olnud kliiniliselt oluline. On teatatud psühhiaatrilistest häiretest, mis kaovad enamasti pärast annuse vähendamist või vigabatriini järkjärgulist katkestamist. Depressioon oli tavaline reaktsioon, kuid harva vajas vigabatriini kasutamise lõpetamist. Mõnel patsiendil suureneb krampide, sealhulgas epilepsia seisund, sagedus. Müoklooniliste krampidega patsiendid võivad selle toime suhtes eriti altid olla. Harva võib esineda uusi või süveneda olemasolevaid müokloonilisi krampe. Ravi järsk katkestamine võib põhjustada krampe.

Rasedus ja imetamine

Vigabatriini tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui see on hädavajalik. Vigabatriiniga ravitud emade lastel on teatatud kõrvalekalletest (sünnidefektid või spontaanne abort). Andmete piiratud hulga, põhihaiguse (epilepsia) ja teiste epilepsiavastaste ravimite samaaegse kasutamise tõttu ei saa lõplikult järeldada, kas vigabatriini kasutamine raseduse ajal suurendab väärarengute riski. Epilepsiavastase ravi vajadus tuleks uuesti kaaluda, kui naine kavatseb rasestuda või naine rasestub. Epilepsiavastaseid ravimeid kasutavate emade järglaste väärarengute oht on 2–3 korda suurem kui üldpopulatsioonis (sealhulgas: huulelõhe, kardiovaskulaarsed defektid ja närvitoru defektid). Ravi mitme AED-ga võib väärarengute riski suurendada rohkem kui monoteraapia kasutamine. Efektiivse epilepsiavastase ravi järsk katkestamine võib põhjustada haiguse süvenemist emal, mis võib olla lootele kahjulik. Vigabatriin eritub rinnapiima - imetamine ei ole soovitatav. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust.

Kommentaarid

Ravi katkestamiseks on soovitatav ravimi annust järk-järgult vähendada 2-4 nädala jooksul. unisus ja nägemisvälja defektid. Eriti ettevaatlik tuleb olla mootorsõidukite juhtimisel, liikuvate masinate juhtimisel ja muude ohtlike toimingute tegemisel, mis võivad ohustada patsiendi elu või tervist. Võib viia ALAT ja ASAT tulemuste vähenemiseni. Vigabatriin võib suurendada aminohapete hulka uriinis, mis võib viia valepositiivsete tulemusteni mõne haruldase geneetilise ainevahetushäire (nt a-aminoadipiinhappeuria) testides.

Koostoimed

Vigabatriin ei metaboliseeru, ei seondu plasmavalkudega ega indutseeri maksa tsütokroom P-450 ensüüme, koostoimed teiste ravimitega on ebatõenäolised. Kliinilistes uuringutes täheldati vere fenütoiinisisalduse järkjärgulist langust 16-33%, enamikul juhtudel ei ole see koostoime kliiniliselt oluline. Kliinilistes uuringutes, kus vigabatriini manustati koos karbamasepiini, fenobarbitaali või naatriumvalproaadiga, koostoimeid ei täheldatud.

Hind

Sabril®, hind 100% PLN 141,86

Preparaat sisaldab ainet: Vigabatriin